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GMP认证与药品生产质量管理手册（执行版）

第1章总则

1.1适用范围

本手册适用于本药企所有药品生产全过程，涵盖从原辅料采购、仓储、检验、生产、包装、成品养护到成品发货、销售及回收的每一个环节。适用范围不仅包括制剂生产车间，还延伸至洁净室、实验室、物料室、包材室以及非洁净区的辅助设施，确保所有区域均符合GMP要求。

本手册适用于所有从事药品生产活动的部门、岗位人员，包括生产人员、质量管理人员、设备维护人员、仓储管理人员及外包供应商。本手册适用于所有药品生产设施、设备、厂房及建筑物，无论其处于正常生产状态、维修维护状态还是闲置停用状态。本手册适用于本药企内部制定的所有与药品生产相关的规章制度、操作规程、记录表格及文件资料。

本手册适用于所有参与药品生产活动的供应商、分包商及第三方检查机构，确保其生产活动符合本药企的GMP要求。

1.2术语与定义

药品生产质量管理规范（GMP）是指保障药品生产全过程质量可控、可追溯的行政法规、部门规章及企业标准。药品生产质量管理规范执行版（GMP执行版）是指企业根据GMP法规要求，结合本药企实际情况制定的具体操作指导文件。

生产记录是指记录药品生产全过程的活动、数据、信息及其相互关系的书面载体，是药品质量追溯的重要依据。清洁是指将生产用过的场所、设备、物料、工具、容器等表面及周围环境，恢复到符合下一批药品生产要求的状态。批生产