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2025年药品质量管理与使用规范手册

第1章总则与基本要求

1.1药品质量管理的法律框架与职责

依据《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订版），药品生产活动必须严格遵守“药品生产质量管理规范”（GMP）及“药品经营质量管理规范”（GSP），这是药品质量管理的法定基石。明确各级监管部门职责：国家药监局负责制定标准与监督抽查，省局负责区域监管，企业作为第一责任人，必须落实主体责任，建立内部质量管理体系。

确立“药品安全”为最高原则：在法律法规框架下，企业需将患者安全置于首位，任何质量决策均不得以降低成本或赶工期为代价，必须遵循“零缺陷”理念。强化合规性审查机制：企业需建立合