化学药品生产管理规范.docx

化学药品生产管理规范

1人员管理

1.1岗位资质要求

化学药品生产企业关键岗位人员必须满足法定资质要求：企业生产负责人应当为药学、化学或相关医药专业大专及以上学历，具备3年及以上化学药品生产质量管理实践经验；质量负责人、质量授权人应当为药学或相关专业本科及以上学历，具备执业药师资格，拥有5年及以上化学药品质量管理实践经验；关键操作岗位操作人员应当经专业培训考核合格，掌握岗位操作技能、GMP要求和质量风险防控知识；无菌药品生产、高活性药品生产操作人员应当经专项岗位培训，考核合格后方可上岗。所有人员应当定期接受GMP更新培训、岗位技能复训，每年培训时长不低于40学时，培训考核不合格不得上岗。