2025年生物制药技术与质量手册.docx

2025年生物制药技术与质量手册

第1章总则

1.1适用范围

本手册旨在规范生物制药企业从生物原料采购、细胞培养、发酵生产到制剂灌装的全生命周期质量管理，确保所有生物制品（如疫苗、单抗、基因治疗载体等）在研发、注册及商业化阶段均符合《药品管理法》及GMP相关法规要求。适用范围覆盖生产设施、设备、人员、物料、环境以及记录文件等所有受控要素，特别针对细胞治疗产品（CAR-T、CAR-NK等）对细胞活性、安全性及免疫原性的特殊管控要求。

本手册适用于所有从事生物药的研发机构（RD）、生产工厂（Manufacturing）、质量控制部门（QC）以及上市后的供应链管理部门，确保各层级