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2025年临床用药规范手册

第1章临床用药基础与合规管理

1.1药品政策与法规解读

《中华人民共和国药品管理法》明确规定，药品必须经国务院药品监督管理部门批准才能上市销售，任何单位和个人不得无证经营或销售假劣药品，这是临床用药合法性的第一道防线。《处方管理办法》要求医疗机构必须建立处方审核制度，药师需对处方的适应症、用法用量、禁忌症等进行严格核对，确保“四查十对”落实到位，严禁开具超量或超范围药物。

《药品经营质量管理规范》（GSP）规定了药品从生产到销售的全程可追溯要求，临床药师需掌握药品批号、有效期及储存条件，确保所用药品的来源合法且符合贮藏规范。《医疗机构药事管理规定》确立了药学