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押题宝典执业药师之《药事管理与法规》模考模拟试题附答案详解（典型题）

一、选择题（每题2分，共40分）

1.以下哪项是《药品管理法》规定的药品生产行政许可事项？

A.药品生产许可证

B.药品经营许可证

C.药品注册证

D.药品生产质量管理规范认证证书

答案：A

详解：药品生产许可证是药品生产行政许可的事项，由国家药品监督管理部门或其授权的省级药品监督管理部门颁发。

2.药品生产企业在生产过程中，对原料、辅料、包装材料等进行质量控制，以下哪项措施是错误的？

A.采购合格的原辅料

B.对原辅料进行检验

C.对原辅料进行留样观察

D.原辅料供应商的审核和评估

答案：C

详解：原辅料的质量控制主要包括采购合格的原辅料、对原辅料进行检验以及供应商的审核和评估，而留样观察通常用于成品。

3.以下哪个机构负责全国药品监督管理工作？

A.国家卫生健康委员会

B.国家发展和改革委员会

C.国家市场监督管理总局

D.国家药品监督管理局

答案：D

详解：国家药品监督管理局负责全国药品监督管理工作，对药品研制、生产、经营、使用等环节进行监管。

4.以下哪项不是药品生产企业的质量管理责任？

A.确保生产过程的合规性

B.确保生产设备的正常运行

C.确保生产环境的清洁卫生

D.对药品的不良反应进行监测

答案：D

详解：药品生产企业应负责生产过程的合规性、设备的正