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押题宝典执业药师之《药事管理与法规》模考模拟试题含答案详解（典型题）

一、选择题（每题2分，共40分）

1.以下哪项不属于药品的不良反应监测范围？

A.化学药品

B.中药饮片

C.生物制品

D.保健食品

答案：D

详解：药品不良反应监测范围包括化学药品、中药饮片、生物制品等，但不包括保健食品。

2.药品生产企业在药品生产过程中，以下哪项操作不符合GMP要求？

A.按照生产工艺规程进行生产

B.对生产设备进行清洁和维护

C.使用回收的原料药进行生产

D.对生产人员进行培训

答案：C

详解：GMP要求药品生产过程中不得使用回收的原料药，以保证药品质量。

3.以下哪个部门负责药品生产许可的审批？

A.国家市场监督管理总局

B.国家药品监督管理局

C.省级药品监督管理局

D.市级药品监督管理局

答案：C

详解：药品生产许可的审批由省级药品监督管理局负责。

4.药品经营企业销售处方药时，以下哪项做法不正确？

A.由执业药师审核处方

B.由其他药学技术人员审核处方

C.凭处方销售

D.处方保存期限不少于3年

答案：B

详解：药品经营企业销售处方药时，必须由执业药师审核处方，其他药学技术人员不能代替。

5.以下哪项不是药品批发企业的资质要求？

A.具备法人资格

B.具备与药品经营范围相适应的药品经营质量管理规范

C.具备与药品经营