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医疗器械生产与检测手册（执行版）

第1章总则与法规遵从

1.1医疗器械注册与备案管理

注册是医疗器械上市前必须完成的法定程序，分为医疗器械注册证和医疗器械备案凭证两种形式。注册证有效期为5年，备案凭证有效期为2年，期满需重新申请。注册申请人需在规定时间内提交注册申请，对于高风险的植入类、体外诊断类等医疗器械，必须通过国家药监局组织的临床试验，数据真实、完整、可追溯。

注册申请受理后，药监部门会进行技术审评，对产品的安全性、有效性及质量标准进行严格审查，审查结论分为“通过”、“不通过”或“需修改后重新审评”。审评通过后，申请人需在规定的时间内将注册证或备案凭证提交给药监部