生物科技研发流程与质量管理手册（执行版）.docx

生物科技研发流程与质量管理手册（执行版）

第1章研发立项与项目启动管理

1.1研发需求分析与可行性评估

需求分析是研发项目的起点，需通过文献调研、竞品分析及内部痛点梳理，明确解决的核心问题。例如，某生物医药公司针对罕见病治疗需求，通过检索全球50篇相关文献，确认患者生存率仅为15%，现有疗法副作用大，从而确立了以“提高生存率并降低30%副作用”为具体需求目标。在分析过程中，必须采用MECE原则（相互独立，完全穷尽）来拆解问题，避免目标模糊。例如，将“治疗癌症”拆解为“靶向治疗”、“免疫治疗”及“基因编辑”三个子方向，防止研发方向偏离临床实际。

需利用SWOT分析