生物医药工程技术与产品开发手册（执行版）.docx

生物医药工程技术与产品开发手册（执行版）

第1章研发策略与项目立项

1.1研发目标设定与里程碑规划

研发目标设定需基于SMART原则（具体、可衡量、可达成、相关性、时限性），结合公司战略定位与药物生命周期阶段，明确最终交付物。例如，对于一款处于临床试验阶段的新药，目标应细化为“在2025年Q4前完成I期临床第一阶段的300名患者招募”，确保目标不仅宏大，且具备明确的量化指标和截止日期。在设定目标后，需建立动态的里程碑规划表，将长期研发目标拆解为短期可执行节点。以抗肿瘤药物研发为例，里程碑应涵盖“靶点验证成功”、“临床I期数据初步达标”、“获得药监局突破性治疗