2025年临床医学研究方法与伦理手册.docx

2025年临床医学研究方法与伦理手册

第1章总则与基本原则

1.1研究伦理概述与法律框架

必须明确“研究伦理”是贯穿临床医学研究全生命周期的道德准则，其核心在于平衡科学求真与人文关怀，确保受试者的权益不受损害。在中国，这一概念严格遵循《赫尔辛基宣言》的本土化实践，即“以受试者为中心”的伦理原则。法律框架是伦理审查的基石。依据《中华人民共和国民法典》保护民事权益，以及《基本医疗卫生与健康促进法》和《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》，任何涉及人体受试者的研究都必须有法可依。

第三，伦理委员会（IRB）作为独立第三方机构，依据《医疗机构临床研究伦理审查管理办法》设立，负责监督研究过程，确保