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药品研发与质量控制规范手册（执行版）

第1章总则

1.1适用范围与定义

本手册定义了“药品研发”的全生命周期概念，涵盖从先导化合物发现、结构优化、临床前研究到最终临床后评价的每一个关键节点。“质量控制规范”在此特指针对原料药（API）、制剂辅料及成品药在研发阶段需遵循的标准化检验规程，确保物质在研发过程中的安全性与有效性。

手册明确适用对象为所有从事药品研发的企业内部技术人员、质量受控部门及第三方验证实验室，确保研发活动处于受控状态。对于已上市药品，本章节同样适用于其上市后研究（PDR）阶段的质量监测与数据验证工作，形成研发与上市的一体化质量闭环。“执行版”意味着本手册中的操作参数、检