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增加新的生产过程质量控制方法或制订更严格的质控限度以更好地控制药品生产和保证药品质量对此类变更制剂生产工艺及原有生产过程质量控制方法没有改变除药品外形外变更后药品质量标准没有改变或更加严格药物溶出或释放行为没有改变如果因为制剂生产过程中出现
已上市化学药品生产工艺变更研究
种情况的变更也可能涉及多种情况如批量设备的变更此种情况下需要基于风险评估的结果根据对生产工艺产品质量的影响程度考虑各自进行相应的评估或研究工作总之变更原料药生产工艺不应对药物安全性有效性和质量可控性
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