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药品生产与质量控制流程手册

第1章总则与管理体系

1.1药品生产质量管理规范（GMP）概述

GMP是药品生产必须遵循的“宪法”，其核心宗旨在于确保药品从原料采购到成品出厂的全过程中，始终处于受控状态，从而保障药品的安全性、有效性和质量可控性。GMP并非单纯的法规条文堆砌，而是基于国际通行标准（如WHOGMP指南）结合本国法律法规制定的特殊要求，旨在将药品生产的风险降至最低。②在GMP体系中，质量是生产的唯一关注点，生产部门必须将质量意识融入每一个操作细节，而非仅仅视为行政任务。随着现代制药技术（如连续制造、自动化生产线）的发展，GMP的要求已从传统的“事后检验