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临床检验室内质量控制与室间评价指南

前言

为规范各级各类临床实验室检验质量管控行为，保障临床检验结果的准确性、可比性和溯源性，依据《医疗机构临床实验室管理办法》（卫生部令第49号）、GB/T20468-2006《临床实验室定量测定室内质量控制指南》、WS/T641-2018《临床检验质量控制指标》、《室间质量评价管理暂行办法》（国卫医发〔2022〕31号）等现行有效法规标准，结合国内临床检验实际运行场景制定本指南。本指南所有条款均明确操作步骤、量化指标和责任要求，各级开展临床检验服务的机构可直接参照落地执行，无需额外补充转换。本指南覆盖临床化学、血液学、体液学、微生物学、免疫学、分子诊断、床旁检测全亚专业领域，所有涉及的操作时限、阈值参数、罚则要求均符合现行国家监管规定。

术语和定义

1.室内质量控制：指临床实验室工作人员按照预设流程，对日常检测系统的稳定性进行连续验证，监控检测过程中出现的随机误差和系统误差，确保检验结果可靠的全过程，简称室内质控。

2.室间质量评价：指由属地卫生行政部门指定的临床检验中心，统一发放盲样质控标本，组织多家实验室同步检测，通过比对评价各实验室检测结果准确性和可比性的外部验证活动，简称室间质评。

3.质控物：指专门用于质量控制的物质，分为定值质控物和非定值质控物，需满足基质与常规检测的临床患者标本高度相似、瓶间差小于2%、在规定储存条件下有效