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医疗机构制剂配制质量管理规范实务

本实务依据《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订）、《医疗机构制剂配制质量管理规范》（国家食品药品监督管理局局令第27号）、《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》（国家食品药品监督管理局局令第20号）、GB50457-2019《医药工业洁净厂房设计标准》制定，适用于所有取得《医疗机构制剂许可证》的各级各类医疗机构制剂配制全流程操作，所有条款均为可直接落地执行的实操标准，无模糊性指引内容。

第一部分核心术语定义

所有参与制剂配制、管理、检验的人员必须熟练掌握以下术语的准确定义，不得出现概念混淆：

1.医疗机构制剂：指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂，不得作为商品上市流通，仅可在规定范围内调剂使用。

2.配制批：指同一配制周期中采用同一套配制工艺、连续生产出来的具有均一质量特性的一定数量的制剂，不同配液罐、不同混合设备产出的制剂不得归为同一批次。

3.批生产记录：指每批制剂配制全过程的完整文字记录，包含所有操作步骤、参数、人员签字、复核信息，不得事后补记、涂改。

4.洁净区：指需要对悬浮粒子和微生物进行控制的生产区域，其建筑结构、装备及其使用均具有减少该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能，按照洁净度从高到低分为A、B、C、D四个级别。

5.动态监测：指生产设备处于正常运行状态、有操作人员在岗开展正常配制操作