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医学伦理委员会建设与审查工作实务

一、核心术语定义

为统一全流程操作标准，本实务首先明确所有核心术语的法定含义：

1.医学伦理委员会：指由医疗卫生机构设立的，由多学科专业人员组成的独立机构，职责是对涉及人的生物医学研究项目进行伦理审查，保障受试者的合法权益和生命安全，所有审查行为需符合国内现行法规和国际公认伦理准则要求。

2.伦理审查：指伦理委员会按照法定程序，对研究项目的科学性、伦理合理性进行评估，作出批准、修改后重审、不批准、终止/暂停研究的书面意见的全流程工作。

3.最小风险：指研究中预期发生的伤害或不适的概率和程度，不超过日常生活中参与常规体检或心理测评所伴随的风险水平。

4.知情同意：指受试者在完全知晓研究的全部信息、充分理解所有权益和潜在风险的前提下，自主自愿确认参与研究的过程，所有知情同意文件需由受试者本人或其法定监护人签字确认。

5.跟踪审查：指伦理委员会对已批准开展的研究项目，在执行周期内进行的持续性伦理监督，覆盖从项目入组第一例受试者到最后一例受试者随访结束的全周期。

二、医学伦理委员会建设的法定依据

本实务所有操作要求均严格对应现行有效法规和国家标准，所有条款均有明确合规来源，具体包括：《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》第三十二条、《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（国家卫生和计划生育委员会令第11号）、《药物临床试验伦理审查工作指导原则》