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药物研发与临床试验管理手册（执行版）

药物研发与临床试验管理手册（执行版）

第一章药物研发项目管理

第一节研发阶段规划与里程碑管理

本节旨在确立研发项目的整体时间轴，确保每一个关键节点都有明确的交付标准，防止项目因关键节点延误而失控。

1.1研发阶段规划与里程碑管理

项目启动时，研发总监需依据立项书确定的目标适应症、剂型及给药途径，制定为期24个月的总体研发路线图，明确从“概念验证”到“商业化上市”的全生命周期关键节点。将总体路线图拆解为四个核心阶段：第一阶段为靶点锁定与先导化合物发现（6-12个月），第二阶段为临床前药代动力学研究（PDD）与GLP验证（6-12