临床医学研究规范手册（执行版）.docxVIP

临床医学研究规范手册（执行版）

第1章总则与适用范围

1.1定义与术语

临床医疗研究是指医疗机构或科研机构在特定时间、特定地点，以预防、诊断、治疗疾病或改善人体健康为目的，有目的、有计划地收集、整理和分析医学资料，并据此提出假设、检验假设或得出结论的科学研究活动。它区别于日常临床诊疗的“个案”，强调数据的系统性与可重复性。临床试验是临床医疗研究的一种特殊形式，指为获得医学新知识或新知识的应用，对受试者进行干预性研究或观察性研究，其中干预性研究必须通过受试者知情同意获得许可。

伦理委员会（IRB）是指由医疗机构、学术机构或政府相关部门设立的专门机构，负责对涉及人的医学研究方案进行伦理审查，确保研究过程符合法律法规及保护受试者权益。知情同意是指受试者在充分理解研究目的、方法、风险及受益等关键信息的前提下，自愿签署书面文件，明确表示同意参与研究的行为。受试者是指参与临床医疗研究的所有人员，包括自愿签署知情同意书的患者及家属，以及自愿参加临床试验的志愿者或健康人。

伦理审查通过是指伦理委员会依据《赫尔辛基宣言》及相关法律法规，经审查认为研究方案符合伦理要求后发出的正式批准文件，该文件具有法律效力。

1.2适用范围

本手册适用于所有在中国境内开展医学研究活动的医疗机构、学术机构及相关人员，涵盖从基础研究到临床研究的全链条管理。本手册适用于所有涉及人体受试者的医学研究