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医疗新设备临床应用知情同意书

一、项目基本信息

本项目为国产创新医疗器械“第三代超广角高分辨率光学相干断层扫描血管造影设备”增殖性糖尿病视网膜病变术前评估临床应用验证项目，主办单位为北京桐瑞医疗器械有限公司，承担单位为北京大学附属第一医院眼科，项目负责人为张XX主任医师，本项目已经通过北大一院医学伦理委员会审查批准，伦理批件编号：北大一院伦审2024临字第032号，计划纳入符合指征受试者120例。

当前我国18岁及以上人群糖尿病患病率为11.9%，患者总规模超过1.4亿，糖尿病视网膜病变（DR）是糖尿病最常见的微血管并发症，全国多中心流行病学调查数据显示，我国糖尿病患者中DR患病率为34.3%