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洁净区最大允许进入人数计算、验证及管理规程

目录

TOC\o1-1\h\u1347一、目的与适用范围 2

29709二、总体计算原则 2

15198三、基于新风量核算人数（人员卫生维度） 3

1162四、基于浮游菌发菌量核算人数（洁净度维度） 4

32029五、综合人数上限确定 5

17101六、动态验证终审要求 5

8302七、日常管控措施 6

1195八、职责划分 7

1290九、附则 7

目的与适用范围

目的

为标准化管控各等级洁净区内人员准入数量，建立科学的人数核算与验证管理体系，持续维持洁净区静态、动态环境指标稳定；有效降低人员活动引发的微粒、微生物污染风险，消除人为操作带来的不确定性隐患，保障物料、中间体及成品质量合规，确保所有洁净区域运行状态符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及国家相关行业设计标准。

适用范围

本规程适用于公司生产、质量检测板块所有A、B、C、D级洁净区域，覆盖洁净房间最大允许人数的理论核算、方案验证、限值审批、日常管控及周期性回顾全流程。所有进入洁净区的人员均纳入统一管控，包含生产操作人员、QA巡检及取样人员、设备维修人员、现场管理人员、外来审计人员、监管检查人员及参观培训人员。

核心原则

洁净区内人员作业、走动、更衣等行为，是洁净环境内微粒与