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医疗器械经营企业自查报告结论范文

一、自查工作总体概况

本次自查严格依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》及省、市药品监督管理部门年度监管要求开展，覆盖公司202X年1月1日至202X年12月31日全经营周期、全业务链条、全品类医疗器械管理情况。自查工作组由法定代表人任组长，质量负责人任执行副组长，采购、仓储、销售、售后、行政、财务各部门核心骨干共12人组成，明确“全流程溯源、全环节核验、全责任到人”的自查原则，共梳理制度文件47份、核验经营资质129项、抽查在库产品312批次、回溯销售记录17642笔、随访终端客户217家，累计排查风险点19个，完成问题整改17个，剩余2项长期整改事项已明确时间节点与责任主体，自查覆盖度100%，问题核查准确率100%。

二、核心经营合规性自查结论

（一）资质与经营范围合规性

公司现行《营业执照》《第二类医疗器械经营备案凭证》《第三类医疗器械经营许可证》均在有效期内，许可经营范围含Ⅱ类：6801基础外科手术器械、6815注射穿刺器械、6821医用电子仪器设备等12个大类，Ⅲ类：6804眼科手术器械、6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备、6846植入材料和人工器官等8个大类，实际经营的1127个SKU产品全部在许可/备案范围内，无超范围经营、无证经营情况。

本次共核查上游供应商172家，其中Ⅲ类产品供