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医疗器械生产车间环境卫生管理工作制度及流程规范

一、岗位职责

1.1生产管理部作为生产车间环境卫生管理的归口责任部门，主要职责包括：组织编制符合《医疗器械生产质量管理规范》要求的车间环境卫生管理文件与年度清洁消毒计划；统筹配置清洁人员、工具、消毒剂等管理资源；监督日常清洁消毒工作的落地执行；组织开展月度全车间环境卫生专项检查；对接质量管理部完成清洁效果验证与问题整改；负责环境卫生相关记录的统一归档管理。

1.2质量管理部主要职责包括：负责环境卫生管理要求的合规性审核，制定环境卫生合格判定标准；牵头组织生产环境微生物、悬浮粒子等指标的监测工作；对清洁消毒、清场的效果进行复核与判定；参与环境卫生异常事件的调查与整改验证；对环境卫生管理体系年度评审提供数据支持。

1.3专职清洁岗主要职责包括：严格按照本制度及对应SOP完成车间公共区域、核心生产区域的定期清洁消毒工作；如实填写清洁消毒、消毒剂浓度检测等原始记录；负责清洁工具的日常清洁、消毒、存放与维护；发现环境卫生异常第一时间上报生产管理部。

1.4一线生产员工主要职责包括：落实本岗位操作区域、自用生产设备、工位器具的班前、班中、班后清洁要求；严格执行人员卫生、更衣流程管理要求；随时保持岗位区域整洁，及时清理散落物料与废弃物；配合完成环境卫生检查与监测工作。

1.5后勤保障部主要职责包括：负责生产车间外围区域的环境卫生