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医疗器械质量投诉事故调查和处理报告制度

1总则

1.1制定目的与依据

为规范本企业上市医疗器械质量投诉、质量事故的调查处理流程，及时控制产品质量风险，保障公众用械安全，强化企业质量主体责任，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》《市场监督管理投诉举报处理暂行办法》《医疗器械召回管理办法》等法规规章要求，结合本企业质量体系运行实际，制定本制度。

1.2适用范围

本制度适用于本企业（含总部、生产厂区、各分支机构、授权经销网点、售后服务网点、境外销售中心）所有接收的涉及本企业上市医疗器械的质量投诉，以及发生的医疗器械质量事故的接收、登记、调查、处理、报告、归档、持续改进全流程管理；本企业作为委托方的委托生产产品、作为受托方的受托生产产品涉及的质量投诉事故，均按照本制度执行。

1.3术语定义与分级

1.3.1医疗器械质量投诉：指消费者、使用者、医疗机构、经营企业或其他相关方，反映本企业上市医疗器械存在质量缺陷、不符合标准要求、标签说明书违规、设计缺陷、使用风险等问题的诉求，含实名投诉与匿名投诉。

1.3.2医疗器械质量事故：指本企业上市医疗器械因自身质量问题，导致或可能导致使用者健康损害、死亡，或引发群体不良事件、公共卫生风险、重大负面舆情的事件，按照危害程度分为三级：

①一级（重大）质量事故