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医疗器械检测技术与规范手册（执行版）

第1章总则与适用范围

1.1医疗器械检测技术的基本概念与原则

医疗器械检测技术是指依据国家法律法规和技术规范，运用科学仪器、实验室设备及标准方法，对医疗器械的规格、型号、材质、性能、安全及有效性进行系统性评价的技术活动。其核心在于通过受控的测试过程，获取客观数据以判定医疗器械是否符合预期用途。②本手册确立的检测原则包括“科学性”与“公正性”，即所有检测数据必须来源于真实、可复现的实验环境，严禁主观臆断或利益输送干扰结果。检测过程必须遵循“最小干预”原则，确保医疗器械在检测期间处于受控状态，避免物理或化学损伤影响其性能。④遵循“平行样”与“空