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药事管理题目及详解

一、单项选择题（共10题，每题1分，共10分）

下列物品中属于我国《药品管理法》界定的药品范畴的是

A.用于人体皮肤消毒的碘伏消毒液

B.用于预防流行性感冒的灭活疫苗

C.用于补充维生素的保健食品

D.用于宠物皮肤病治疗的外用软膏

答案：B

解析：根据我国《药品管理法》规定，药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。选项A属于消毒产品，不属于药品范畴；选项C属于保健食品，不具备疾病治疗功效，不属于药品；选项D属于兽药，仅适用于动物，不符合药品针对人的界定要求；选项B的人用疫苗符合药品的法定界定标准，因此正确。

执业药师职业资格注册的受理审批部门是

A.县级卫生健康主管部门

B.省级药品监督管理部门

C.市级人力资源和社会保障部门

D.国家市场监督管理总局

答案：B

解析：根据执业药师职业资格制度相关规定，执业药师注册实行省级药品监督管理部门负责制，省级药监局负责本行政区域内的执业药师注册受理、审核和发证工作。选项A的卫生健康部门不负责执业药师注册审批；选项C的人社部门仅负责执业药师资格考试的考务工作，不负责注册；选项D的国家级市场监管部门不承担具体的执业药师注册审批事务，因此正确答案为B。

下列药品注册分类中属于境外生产药品注册类别的是

A.国产创新药注册申请

B.仿制药注册申