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新药研发与临床试验规范手册

1.第一章药物研发基础与规范要求

1.1药物研发基本流程

1.2药物研发伦理规范

1.3药物研发质量控制标准

1.4药物研发数据管理规范

1.5药物研发申报与审批流程

2.第二章临床试验设计与实施规范

2.1临床试验设计原则

2.2临床试验类型与阶段

2.3临床试验方案制定规范

2.4临床试验数据采集与记录

2.5临床试验受试者管理规范

3.第三章临床试验数据管理与分析

3.1临床试验数据采集规范

3.2临床试验数据录入与管理

3.3临床试验数据统计分析方法

3.4临床试验数据报告与提交

3.5临床试验数据存档与保密要求

4.第四章临床试验安全性与不良事件管理

4.1临床试验安全性评估原则

4.2临床试验中不良事件记录与报告

4.3临床试验安全性监测与评估

4.4临床试验药物不良反应分析

4.5临床试验安全性数据处理与报告

5.第五章临床试验伦理审查与合规要求

5.1临床试验伦理审查流程

5.2临床试验知情同意书规范

5.3临床试验受试者权利保障