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医疗器械生产从业人员健康管理工作制度及流程规范

1工作职责分工

1.1质量保证（QA）部门：牵头制定、修订本健康管理制度，依据法规要求更新管理标准；审核所有从业人员健康检查结果，对照岗位要求判定岗位适应性；监督各部门落实健康管理各项要求，对健康异常人员的岗位调整、处置情况进行跟踪验证；建立全企业从业人员健康管理总台账，组织每季度制度执行情况抽查，每年年底开展健康管理工作回顾分析，识别管理漏洞并持续改进；配合监管部门开展健康管理核查工作。

1.2行政人事部门：负责组织落实岗前、年度在岗、离岗及应急健康检查工作，对接具备合法资质的体检机构，提前梳理应体检人员名单，落实体检通知组织工作；建立并维护从业人员一人一档健康档案，落实健康检查到期提醒机制，提前30天告知到期人员及所在部门按时参检，避免漏检、超期；配合QA开展健康异常调查，落实岗位调整人事手续；组织开展从业人员健康卫生知识培训，做好培训记录存档。

1.3生产及相关业务部门（生产部、仓储部、研发中试部、质量检验部等）：落实本部门从业人员日常健康监测，开展每日班前健康问询与检查，发现异常立即按要求上报；督促本部门人员按要求参加健康检查，落实健康管理各项卫生要求；负责本部门对接的外来进入生产区人员的健康核验，不符合要求的严禁进入。

1.4从业人员本人：主动配合完成健康检查、日常健康监测，主动报告自身健康异常状况、传染病史及传染