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药品研发与临床试验手册

第1章药品研发概论

1.1研发目标与战略定位

研发目标的核心是解决未满足的临床需求，其首要任务是明确“我们要解决什么病”以及“我们想用什么药”，这决定了整个项目的成败方向。战略定位需基于药物经济学评价，确保研发出的药物在价格、疗效和安全性之间找到最佳平衡点，避免过度医疗或资源浪费。

目标设定应包含明确的量化指标，例如新药研发周期需控制在7年以内，临床试验失败率需低于15%，以符合国际主流药企的标准。战略定位还需考虑市场准入策略，即研发出的药物必须在上市前完成充分的临床数据积累，为后续谈判和定价争取政策优势。研发目标的动态调整机制至关重要，需根据监