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药品生产质量管理与质量控制手册（执行版）

第1章总则

1.1药品生产质量管理规范概述

本规范（GMP）是药品上市许可持有人（MAH）必须遵守的法定底线，其核心目的是确保药品从原料采购到成品出厂的全过程，始终处于受控状态，防止不合格药品流入市场。②GMP不仅关注生产环节的合规性，更强调“人、机、料、法、环”五要素的持续优化，旨在构建一个可追溯、可验证的药品生产环境。根据《药品管理法》及《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（以下简称GMP2010），GMP的实施是药品注册申请获批的前提条件，也是药品上市后持续监管的基础。④GMP体系要求企业建立完整的文件化记录，确保每一个生产批次的可追溯性，即“一物一码”，从原料到成品需有完整的链条记录，任何缺失均视为严重违规。⑤GMP强调预防原则，通过设定严格的质量标准（如洁净区空气悬浮粒子计数、微生物限度等），将质量风险控制在可接受范围内，而非事后检验。GMP要求企业定期接受内部审计和外部审计，通过持续改进（CI）机制，不断修正偏差，提升整体生产能力和产品质量水平。

1.2企业质量管理体系架构

企业质量管理体系架构应基于ISO9001质量管理体系标准，结合GMP的特殊要求，形成“质量方针-目标-职责-程序-记录”的闭环管理体系。②架构需明确划分研发、生产、质量、采购、仓储、销售等部门的职责边