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GMP与药品生产质量管理规范（执行版）

第1章总则

1.1总则

药品生产质量管理规范（GMP）是保障药品质量、确保药品安全有效的核心法规，其根本宗旨在于建立一套科学、规范的生产管理体系，以应对药品生产过程中的不确定性风险。执行版GMP要求企业必须制定并实施与药品特性相适应的生产环境、设施、设备、人员、物料及工艺规程，确保每一批次药品的质量均处于受控状态。

企业必须建立完整的药品生产记录体系，涵盖从原料采购到成品发货的全生命周期，确保记录的真实性、完整性和可追溯性，这是药品监管执法的关键依据。所有生产活动必须在符合预定工艺规程的条件下进行，严禁擅自更改工艺路线或参数，任何变更必须经过严格的风险评估、验证和批准程序。企业需设立专职的质量管理部门，配备相应的资质人员，负责日常生产监控、质量审核及持续改进，确保质量管理体系的有效运行。

企业必须定期进行内部审核和管理评审，识别质量管理体系中的薄弱环节，及时采取纠正预防措施，防止质量问题的发生和扩大。

1.2适用范围

本规范适用于药品生产经营活动中所有从事药品生产、检验、包装、仓储、运输及终端销售的企业，涵盖原料药、中成药、生物制品等各类药品。凡涉及药品生产全过程的岗位人员，包括生产操作员、质量管理人员、设备维护人员及管理人员，均须严格遵守本规范及相关管理制度。

对于新建、改建、扩建药品生产企业，必须在完成建设