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2026年药事管理与药品管理规范考核试题含答案

1.根据《中华人民共和国药品管理法》（2019修订版），药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，履行药品（）义务，对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任。

A.全生命周期管理

B.生产质量管理

C.经营质量管理

D.不良反应监测管理

答案：A

解析：2019版药品管理法明确规定，药品上市许可持有人对药品全生命周期承担主体责任，建立全生命周期管理制度，履行全生命周期管理义务，因此选A。

2.医疗机构药事管理组织中，二级以上医院应当设立（），其他医疗机构应当成立药事管理与药物治疗学组。

A.药事管理委员会

B.药事管理与药物治疗学委员会

C.药物治疗委员会

D.药品质量管理委员会

答案：B

解析：根据《医疗机构药事管理规定》，二级以上医院应当设立药事管理与药物治疗学委员会，其他医疗机构成立药事管理与药物治疗学组，因此选B。

3.根据《药品经营质量管理规范》（GSP），药品批发企业储存药品，相对湿度应当控制在（）之间。

A.35%~65%

B.35%~75%

C.45%~75%

D.40%~70%

答案：B

解析：现行GSP明确规定，药品储存环节相对湿度要求为35%~75%，因此选B。

4.药品零售企业销售处方药物，处方保存期限不得少于（）年。

A.1

B