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药品生产质量管理体系手册（执行版）

第1章总则

1.1适用范围

本手册适用于本公司药品生产全过程，涵盖从药品原辅料采购、入库、验收、储存、养护到出库，直至成品包装、贴标、贴签、复核、包装、检验、发货及售后服务等所有生产活动。范围界定明确包括：药品生产质量管理规范（GMP）规定的生产设施、设备、人员、环境、物料及记录等要素的适用性描述。

明确界定“本公司”指代公司整体，包括所有生产车间、洁净区、辅助生产区以及相关的仓库、实验室和办公区域。涵盖所有药品生产经营活动，包括药品研发、注册、注册检验、生产、质量控制、质量保证、生产管理、采购、仓储、运输、配送、销售、售后服务及不良反应监测等。特别强调本手册适用于本公司现行的《药品生产许可证》范围内所有药品生产活动，且不适用于非药品生产活动（如化妆品、食品等）。

明确本手册作为本公司质量管理体系的核心文件，指导全体员工规范生产行为，确保药品安全、有效、质量可控，符合《药品管理法》及相关法律法规要求。

1.2编制目的

旨在建立一套科学、规范、完整的质量管理体系，确保药品生产全过程受控，降低质量风险。通过明确职责分工、规范文件控制流程，解决生产管理中存在的职责不清、记录缺失、变更失控等问题。

通过定期开展管理评审，持续改进质量管理体系，适应市场变化和技术进步，确保持续满足法规要求。为各级管理人员提供明确的执行依据，指导一线操作人员正确理解