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医疗器械环氧乙烷残留检测指导原则（试行）

1适用范围

本指导原则适用于经环氧乙烷（以下简称EO）灭菌的各类医疗器械完成灭菌解析后的出厂检验、注册检验、上市后监督抽检及委托检验中的EO残留量检测，涵盖EO单体及其降解产物乙二醇（EG）、副产物2-氯乙醇（ECH）的残留检测，不适用于以EO为有效治疗成分的医疗器械产品。本指导原则为试行规范，检测过程除符合本要求外，还应满足现行国家标准、产品技术要求的相关规定。

2术语定义与残留限量要求

2.1术语定义

2.1.1环氧乙烷残留：指环氧乙烷灭菌后，医疗器械基材、包装中残留的EO单体，以及EO水解生成的乙二醇，若采用含氯环氧乙烷混合灭菌剂，还包括灭菌过程产生的有毒副产物2-氯乙醇，上述物质均属于残留控制范畴。EO为烷基化有毒物质，具有致畸、致癌、致突变效应，是医疗器械安全性控制的关键指标。

2.1.2最大允许残留量（MRL）：指医疗器械中允许存在的环氧乙烷类残留的最大限值，根据产品接触人体的时间、接触性质确定，本指导原则采用GB/T16886.7-2015《医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留量》规定的通用限量要求，具体如下：

（1）按接触时间分类：瞬时接触（≤24h）、短期接触（24h且≤30d）、长期接触（30d）；

（2）按接触性质分类限量要求：

①表面接触器械（仅接触皮肤、黏膜表面）：瞬时接触MRL为10μg/c