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医疗器械降解性能研究技术指导原则（试行）

1范围

本指导原则旨在为可降解医疗器械的研发、注册申报阶段的降解性能研究提供技术指导，规范降解性能研究设计、评价与安全性评估过程，保证产品安全有效。本指导原则适用于预期植入或长期接触人体组织，可在生理环境下逐步发生降解、降解产物可被人体吸收或清除的无源医疗器械，包括可降解外科植入物、可降解缝合线、可降解组织工程支架、可降解药物递送系统等产品；含可降解组分的医疗器械组合产品可参照本指导原则开展研究。本指导原则不适用于仅表面改性发生微量降解、不改变产品整体结构与功能的产品，非预期降解的非吸收医疗器械，以及放射性可降解医疗器械，上述产品另有规定的从其规定。

2规范性引用文件

下列文件对于本指导原则的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本指导原则；凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本指导原则。

《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）

GB/T16886.1-2018医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验

GB/T16886.12-2017医疗器械生物学评价样品制备与参照样品

GB/T16886.14-2003医疗器械生物学评价降解产物的毒理学研究

GB/T16886.16-2003医疗器械生物学评价降解产物和可溶出物的分析

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