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医疗器械洁净车间管理制度

1人员管理

1.1准入资质

所有进入洁净车间的人员必须经医疗器械生产洁净区操作规范、微生物基础知识、消毒灭菌知识、医疗器械GMP相关要求培训考核合格，取得准入资格后方可进入，未取得资格人员不得擅自进入；外来参观、检查人员必须经质量部批准，由专人陪同，遵守本制度所有要求后方可进入。新入职员工必须经体检合格方可参与培训，不合格者不得安排洁净区岗位。

1.2人数控制

洁净区人员数量严格按洁净等级控制，不得超员进入，具体定员要求为：ISO5级（原100级）洁净区人员密度不得超过5人/100㎡；ISO7级（原10000级）不得超过15人/100㎡；ISO8级（原100000级）不得超过25人/100㎡；ISO9级（原300000级）不得超过30人/100㎡。超员会直接导致洁净度超标，生产过程中必须严格执行定员要求，非生产必需人员不得在洁净区逗留。

1.3更衣流程

人员进入洁净区必须按“一更→缓冲→二更→风淋→洁净区”流程更衣，具体要求如下：

（1）一更：进入一更后，将外出衣物、随身物品（手机、手表、首饰、化妆品、食品饮料等）全部脱下，放入指定个人储物柜，不得将私人物品带入二更及洁净区；按七步洗手法清洁双手，双手浸泡于500mg/L季铵盐消毒液1分钟，清水冲洗后干手，进入缓冲间。

（2）二更：先戴工作帽，帽子必须完全遮盖所有头发、鬓角，不得外露头发；戴口罩，口