药物临床试验质量管理规范2026.pptx

药物临床试验质量管理规范

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总则与伦理原则

伦理审查委员会职责

研究者与机构要求

申办者责任与监督

CONTENTS

目录

总则与伦理原则

保障试验规范与安全

本规范明确临床试验全过程需遵循伦理与科学标准，涵盖计划、执行到报告各环节。核心原则是试验参与者的权益与安全优先于科学与社会获益，并需通过伦理审查与知情同意予以保障。

确立临床试验全过程的质量与伦理标准

临床试验启动或继续的前提是预期获益大于风险。方案设计需采用质量源于设计方法，识别关键质量因素与风险，并实施相称的控制措施，以保护参与者并确保结果可靠。

实施风险获益评估与质量源于设计

参与临床试验的各方人员需具备相应