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生物制药研发与生产规范手册

第1章总则

1.1适用范围与定义

本手册适用于公司所有从事生物制药研发、工艺开发、生产注册、质量控制及运营管理的员工，涵盖从实验室样品制备到商业化生产的全过程。定义中“生物制品”指利用微生物、动物细胞或植物细胞等生物载体，通过基因工程、细胞工程或发酵工程等技术生产的具有特定免疫原性或治疗功能的药物。

定义中“研发”阶段包括靶点发现、先导化合物筛选、临床前研究及临床试验（NMPA/NMPA阶段）；“生产”阶段指在受控环境下进行的大规模工业化制备。定义中“生产规范”是确保产品一致性、安全性和有效性的核心文件，其依据必须严格遵循《药品生产质量管理规范》（