医疗器械生产质量管理规范检查指导原则（2026）.pdfVIP

附件1

医疗器械生产质量管理规范检查指导原则

（征求意见稿）

为指导药品监督管理部门开展医疗器械生产检查工作，督促

医疗器械注册人、备案人和受托生产企业落实质量安全主体责

任，根据《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》），

制定本指导原则。

一、适用范围

适用于医疗器械生产许可（含变更、延续）核查，以及对医

疗器械注册人、备案人、受托生产企业开展的各类上市后监督检

查。

二、检查项目分级

基于条款在质量管理体系中的重要程度和不符合带来的风

险，将《规范》相关条款转化为检查项目200项，其中关键项目

39项，主要项目86项，一般项目75项（见附1）。

关键项目（标识为“***”）是指对产品质量管理体系运行有

重大影响，可能导致产品质量安全风险隐患的项目。

主要项目（标识为“**”）是指对产品质量管理体系运行有较

大影响，多项叠加可能导致产品质量安全风险隐患的项目。

一般项目（标识为“*”）是指对产品质量管理体系运行有影

响，但尚未达到关键项目和主要项目影响程度的项目。