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医疗器械生产与监管手册（执行版）

第1章总则与适用范围

1.1法规依据与职责界定

本手册严格遵循《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）及《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第37号）作为根本法律依据，明确医疗器械生产企业的主体责任。生产企业必须配备专职质量负责人和质量受权人，落实“两票三制”中的“批记录管理”制度，确保每一批次产品的可追溯性。

企业需建立内部质量管理体系文件，包括《生产控制程序》、《检验规程》和《偏差处理程序》，以符合GMP第1章关于文件管理的规定。注册人/备案人对其注册的医疗器械承担主体责任，若委托生产，受托方必须执行《