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药物临床试验培训考核试题题库与答案.docx

药物临床试验培训考核试题题库与答案.docx

    药物临床试验培训考核试题题库与答案

    一、单项选择题

    1.药物临床试验质量管理规范的英文缩写是（）

    A.GMP

    B.GCP

    C.GLP

    D.GSP

    答案：B

    解析：GMP是药品生产质量管理规范；GLP是药物非临床研究质量管理规范；GSP是药品经营质量管理规范；GCP即药物临床试验质量管理规范。

    2.伦理委员会的组成人员不应包括（）

    A.医学专业人员

    B.法律专业人员

    C.非医药相关专业人员

    D.研究机构的管理人员

    答案：D

    解析：伦理委员会应由从事医药相关专业人员、非医药专业人员、法律专家及来自其他单位的人员组成，研究机构的管理人员不适合作为伦理委员会成员，以保证

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