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半成品流转标识及追溯管理规程（2025）

第一章总则

1.1目的与依据

为规范公司生产制造过程中半成品的流转管理，确保每一环节的半成品均具备唯一性、准确性的标识，并实现从原材料投入到成品产出的全生命周期质量追溯，特制定本管理规程。本规程依据ISO9001质量管理体系要求、产品生产相关国家标准及公司内部质量手册（2025版）编制，旨在通过标准化的标识与严格的追溯流程，降低生产混料风险，提升过程质量控制能力，保障产品质量安全，满足客户及市场监管部门的合规性要求。

1.2适用范围

本规程适用于公司内部所有制造车间、辅助工序、外协加工单位以及涉及半成品流转的仓储、物流、质量控制等相关部门。涵盖所有进入生产流程后的在制品、工序间流转品、暂存半成品以及等待入库的成品前状态物料。对于特殊工序（如无菌包装、辐射灭菌等）的半成品标识，除遵循本规程外，还需符合特定行业的附加规范。

1.3管理原则

半成品流转标识及追溯管理遵循“唯一标识、全程伴随、数据真实、快速追溯”的原则。

（1）唯一标识：每一个半成品单元或批次必须拥有系统内不可重复的身份识别码。

（2）全程伴随：标识随实物同步流转，直至转换为成品标识或报废处理，中途不得脱离或随意更换。

（3）数据真实：标识信息的录入、修改必须基于实际作业，严禁伪造或事后补录。

（4）快速追溯：通过系统支持，能够在规定时间（如4小时内）完成从成品到原材料、从