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医疗器械研发与生产质量管理手册（执行版）

第1章总则

1.1适用范围

本手册适用于公司所有从事医疗器械研发、生产、质量控制、检验、注册申报及售后服务等全流程活动。任何参与医疗器械从概念设计到上市销售的人员，无论其在研发部、生产部、质量部还是注册部，均受本手册约束。适用范围涵盖所有在制品、成品、返工品、报废品以及用于研发验证的辅助材料。对于外包供应商（包括临床验证中心、第三方检测机构）提供的医疗器械，本手册同样具有指导作用，但需结合双方签署的《质量协议》进行补充执行。

本手册不仅适用于公司内部正式的生产线，也适用于临床试验现场（CRO）、医疗器械注册申报中心（CRA）及医疗器械注册