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医疗器械超效期处理制度

1目的与适用范围

为规范医疗器械全生命周期效期管理，防范超效期医疗器械流入临床使用环节，保障医疗质量与患者安全，根据《医疗器械监督管理条例》（2021修订版）、《医疗器械使用质量监督管理办法》（2022版）、《医疗器械唯一标识实施指南》等法规文件要求，结合本单位实际制定本制度。

本制度适用于本单位所有在库、在用、待验、退回、捐赠的各类医疗器械，包括一次性无菌耗材、植入类医疗器械、体外诊断试剂、大型医用设备及带有效期限定的附件耗材，涵盖超效期医疗器械的预警、识别、隔离、评估、处置、追溯全流程管理。

2术语与定义

2.1超效期医疗器械：指超过医疗器械包装、说明书标注的有效期或使用期限，以及达到国家强制报废使用年限的医疗器械，无论包装是否完好、性能是否正常，均按超效期不合格医疗器械管控。

2.2近效期医疗器械：指距离标注有效期不足规定时限，需提前预警管控的医疗器械，按医疗器械整体效期分类界定：

（1）整体有效期大于1年的医疗器械，距有效期不足6个月的界定为近效期；

（2）整体有效期在6个月（含）至1年（含）之间的医疗器械，距有效期不足3个月的界定为近效期；

（3）整体有效期小于6个月的医疗器械，距有效期不足1个月的界定为近效期；

（4）植入类医疗器械（整体有效期多为3-5年），距有效期不足12个月的界定为近效期；

（5）已开封启用的医疗器械，按说明书标注的