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医疗器械监督抽检管理办法(试行)

第一章总则

第一条为加强医疗器械质量安全监督管理，规范医疗器械监督抽检工作程序，提升抽检工作科学化、规范化水平，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章，制定本办法。

第二条本办法所称医疗器械监督抽检，是指县级以上人民政府药品监督管理部门依法组织对本行政区域内生产、经营、使用环节的医疗器械进行抽样、检验，并对抽检结果进行处理的监督管理活动，不包括医疗器械注册检验、医疗器械生产企业出厂检验以及社会委托检验等活动。

第三条各级药品监督管理部门组织开展医疗器械监督抽检，适用本办法。

第四条医疗器械监督抽检工作遵循科学规范、问题导向、公开公正、抽检分离、全程可追溯的原则，聚焦高风险产品、群众反映强烈产品，保障公众用械安全。

第五条国家药品监督管理局主管全国医疗器械监督抽检工作，主要职责为：制定全国医疗器械监督抽检工作制度和年度抽检计划；组织开展国家级医疗器械监督抽检工作；统筹协调全国抽检工作，监督指导地方各级药品监督管理部门开展抽检工作；统一公布全国性医疗器械监督抽检结果；发布抽检工作质量公告。

省级药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械监督抽检工作，主要职责为：落实国家级抽检任务，制定本行政区域年度医疗器械监督抽检计划和实施方案；组织开展省级监督抽检；指导监督本行政区域内设区的市、县级药