医疗器械经营企业年度自查报告模板.docxVIP

医疗器械经营企业年度自查报告模板

报告年度：年度

企业名称：（加盖公章）

经营许可证/备案凭证编号：

统一社会信用代码：

法定代表人签字：

企业负责人签字：

质量负责人签字：

报告提交日期：年月日

一、企业基本经营情况

1.1主体资质存续情况

本企业本年度内营业执照、医疗器械经营许可证/第二类医疗器械经营备案凭证均在有效期内，许可/备案事项（经营场所、库房地址、经营方式、经营范围、法定代表人、企业负责人、质量负责人）共发生次变更，所有变更均于变更之日起30个工作日内向药品监督管理部门提交变更申请/备案，不存在未经许可/备案擅自变更许可事项、超范围经营的情况。

本年度共接受药品监督管理部门监督检查次，其中日常监督检查次、飞行检查次、专项检查次，检查发现问题共项，均已在要求时限内完成整改并提交整改报告，整改完成率100%，未因违法违规行为受到行政处罚。

1.2经营规模与品类情况

本年度实现医疗器械营业收入万元，同比增长/下降%。截至报告期末，在营医疗器械品类共个，其中第三类医疗器械个、第二类医疗器械个、第一类医疗器械个；按品类划分，无源植入类个、体外诊断试剂类个、医用电子仪器类个、医用光学器具类个、医用卫生材料及敷料类个、其他品类个。

本年度新增经营品类个，退出经营品类个，所有新增品类均已完成经营范围变更或内部准入评估，不存在经营未注册/备案医疗器械的情况。

1.3人员配置情况