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医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则(试行)

本指导原则适用于各级药品监督管理部门对医疗器械经营企业开展《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称医疗器械GSP）现场检查，涵盖新开办医疗器械经营企业许可核查、经营企业GSP符合性检查、飞行检查、延伸检查、问题整改复查、备案后核查等各类检查活动，用于统一检查标准，规范检查行为，提升检查工作的一致性、科学性和有效性。本原则依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》等法规规范制定，所有检查判定均符合上位法规要求。

一、检查基本原则

1.依法合规原则：所有现场检查必须严格依照法定权限、法定程序开展，不得随意增减检查项目，不得擅自提高或降低检查判定标准，确保检查过程合规、结果公正。

2.风险导向原则：根据企业经营医疗器械的风险等级、经营规模、经营范围、过往检查记录、信用等级等确定检查权重与重点，对经营第三类医疗器械、无菌类、植入介入类、体外诊断试剂、冷链管理医疗器械等高风险产品的企业，提高检查覆盖率与检查深度，对存在不良信用记录、多次被投诉举报的企业增加检查项目。

3.客观证据原则：所有缺陷判定必须以现场核查获得的客观证据为依据，不得依靠主观推断认定缺陷，检查过程中应当对发现的问题留存文字、影像、系统截图等证据材料，做到缺陷可追溯、可复核。

4.实效便民原则：在符合规范要求的前提下，优化检查流程，减少