医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则检查表.docxVIP

医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则检查表.docx

医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则检查表

检查大类

检查条款号

检查内容

检查方法

判定标准

所需佐证材料

缺陷风险等级

备注

一、机构与人员管理

1.01

企业应当按照经营范围和经营规模设立与经营活动相适应的组织机构，明确各岗位职责权限，配备与经营医疗器械类别、品种相匹配的质量管理人员，相关人员应当熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的专业知识，符合相关法律法规及本规范规定的任职要求

1.查阅企业组织架构图、部门职责文件、岗位说明书，核对组织机构设置是否覆盖采购、验收、储存、销售、售后、质量管理等全流程环节；

2.查阅质量管理人员、采购人员、验收人员、仓储人员、销售人员、售后人员的任职文件、学历证书、职称证书、培训考核记录，核对任职条件是否符合要求：

（1）经营第三类医疗器械的企业，质量管理人员应当不少于2名，其中至少1名具备医疗器械相关专业（医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等）大专以上学历或者初级以上专业技术职称，同时具备3年以上医疗器械经营质量管理工作经历；

（2）经营植入类、介入类、体外诊断试剂等重点监管品种的，应当配备对应的专业质量管理人员，其中经营体外诊断试剂的，质量管理人员中应当有1名为主管检验师或具有检验学相关专业大专以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历；