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医疗器械质量投诉登记与处理流程

1适用范围与岗位职责

本流程适用于医疗器械生产企业、经营企业、使用单位（以下统称“责任单位”）对医疗器械质量相关投诉的接收、登记、调查、处理、跟踪与改进全流程管理，所有流程设计符合《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》《医疗器械召回管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》等法规要求。

各岗位职责明确如下：

1.1企业主要负责人：是医疗器械质量投诉处理的第一责任人，负责特别重大质量投诉的决策指挥，批准重大整改措施、召回计划等关键事项，保障投诉处理所需的人力、物力资源。

1.2质量负责人：全面负责质量投诉管理工作，牵头组织重大质量投诉的调查处理，审核投诉处理结果、整改计划，定期向主要负责人汇报投诉管理情况。

1.3质量管理部门：是质量投诉的归口管理部门，负责设立专职/兼职投诉管理员，承担投诉接收、登记、分级流转、跟踪督办、归档汇总、数据分析全流程日常管理，组织协调各相关部门开展调查整改，对接监管部门转办事项的反馈。

1.4相关业务部门：生产、研发、销售、物流、售后、临床、法务等部门按照职责配合开展投诉调查，落实整改措施，参与投诉沟通处理，提供相关记录与技术支持。

2投诉受理与登记

所有渠道接收的医疗器械质量相关投诉均必须按要求完成登记，不得隐匿、漏登、拒登。

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