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医院临床试验项目运行管理制度

第一章总则

第一条目的与依据

为规范本院临床试验项目的管理过程，确保临床试验遵循《赫尔辛基宣言》等国际伦理准则以及国家相关法律法规要求，保护受试者的生命健康权、知情权、隐私权和自主决定权，保证临床试验数据的科学性、真实性、准确性和完整性，提升临床试验质量，特制定本制度。本制度依据国家药品监督管理局（NMPA）、国家卫生健康委员会（NHW）等相关部门发布的临床试验管理规范及其他相关法律法规制定。

第二条适用范围

本制度适用于本院各科室、各部门所有在本院立项并实施的临床试验项目，包括药物临床试验、医疗器械临床试验以及其他涉及人体的医学研究项目。参与临床试验的所有人员，包括研究人员、管理人员、监查员、稽查员、伦理委员会成员等，均须遵守本制度。

第三条基本原则

临床试验项目运行管理应遵循以下基本原则：

（一）受试者权益与安全至上原则；

（二）科学、规范、真实、可靠原则；

（三）依法依规、伦理先行原则；

（四）质量第一、全程监控原则；

（五）权责清晰、协同高效原则。

第二章组织管理与职责

第四条医院层面管理

医院设立临床试验管理领导小组（或类似机构，以下简称“领导小组”），由院长或分管副院长任组长，成员包括医务、科研、药学、护理、质控、财务、设备、信息等相关部门负责人及机构办公室主任。领导小组负责统筹协调医院临床试验工作，审定相关管理制度，决策重大事